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发布时间:2025-12-31 06:41:21点击量:
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开云体育- 开云体育官方网站- 开云体育APP 最新2025监管改革引领化妆品产业奔赴更大舞台 从制妆大国向制妆强国

  “十四五”时期是我国化妆品产业实现历史性跨越式发展的关键时期。据统计,我国化妆品市场规模自2023年起连续两年超万亿元,国产美妆不断做大做强,科技创新加速赶超,监管规则全面升级,监管体系更加健全。由政策引导、科技创新驱动、国货强势崛起、消费需求多元构成的“四维发展体系”已经逐渐形成。在这个过程中,国家药监局始终坚持国际视野,通过一系列创新举措,加快了我国化妆品监管的科学化、法治化、国际化和现代化步伐。

  各项配套规章是《条例》落地的根本保证。《化妆品注册备案管理办法》及相关规范性文件细化了注册和备案的具体程序、资料要求和时限,是产品上市前的“准入规则”。《化妆品生产经营监督管理办法》对化妆品生产和经营活动的全过程提出了明确的监管要求,确保产品从工厂到消费者手中的每一个环节都处于可控状态。《化妆品标签管理办法》统一了标签标识的管理,强制要求全成分标注,并严格规范功效宣称的用语,旨在杜绝虚假、夸大宣传,保障消费者的知情权。《化妆品不良反应监测管理办法》建立了系统化的上市后安全监测体系,要求相关主体收集、报告、分析和评价化妆品不良反应,构建产品安全的风险预警网络。此外,《条例》明确将牙膏纳入化妆品监管体系。随后出台的《牙膏监督管理办法》明确了牙膏的原料管理、产品备案、生产许可、安全评估、功效宣称等制度,开启了牙膏管理的新篇章。专门针对儿童化妆品的规范性文件《儿童化妆品监督管理规定》则进一步筑牢儿童化妆品监管的法治基础。

  技术标准体系的完善畅通了《条例》有效执行的“最后一公里”。《化妆品安全技术规范(2015年版)》及后续修订是我国化妆品监管的技术基石,是具有强制性的技术准则。它详细规定了化妆品的安全技术要求,并列出禁限用组分、准用组分(防腐剂、防晒剂、着色剂等)的清单及限量、微生物学指标、检验方法等,为产品安全性提供了科学底线。《已使用化妆品原料目录》不仅规范了原料名称,还是判断原料是否为新原料的重要依据。《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》《化妆品功效宣称评价规范》等文件,为企业落实产品质量安全和功效宣称主体责任提供了具体的技术路径和方法学指导,是科学监管理念在实践中的直接体现。

  在准入环节,采取基于风险的分级管理——注册与备案双轨制。《条例》最显著的特点是确立了以产品风险高低为基础的分类管理制度。其中,注册管理适用于风险较高的特殊化妆品,这些产品需经过技术审评部门的评估后方可获得注册证。备案管理则适用于风险较低的普通化妆品。企业只需在产品上市前,通过药监部门的管理平台提交备案资料即完成备案,极大简便了上市程序。但是,实行备案管理不等于“放任”,监管部门会进行严格的备案后技术核查,对资料的真实性、合规性进行核查,一旦发现问题将依法严肃处理。

  在上市后监管环节,构建了严密的安全警戒网。无论多么严格的上市前审查也无法预知所有风险。因此,强大的上市后监管体系是科学监管不可或缺的一环。比如,建立覆盖化妆品注册人/备案人、医疗机构、经营企业和消费者的全国不良反应监测报告系统;各级药品监管部门对产品进行抽样检验,及时发现不合格产品;飞行检查采用对生产企业不预先通知的方式,督促企业持续落实生产质量管理规范;通过国家药监局网站和“化妆品监管”App,实现信息公开与信用监管,向社会公开产品注册备案信息、抽检结果、处罚信息等,利用社会监督和市场机制倒逼企业守法经营。